Dúvidas Frequentes - FAINOR - Faculdade Independente do Nordeste
22 de abril de 2021, Vitória da Conquista - BA

1 – Quando um projeto deve ser encaminhado ao Comitê de Ética em Pesquisa?

Conforme definido na Resolução 466/12 do CONEP – Comitê Nacional de Ética em Pesquisa, todo e qualquer projeto de pesquisa que envolva seres humanos para a obtenção de resultados, direta ou indiretamente, devem ser submetidos à apreciação do CEP. Incluem os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas, tanto da graduação (Trabalhos de Conclusão de Curso, Iniciação Científica) como Pós-Graduação (Monografias, Dissertações e Teses) e demais áreas de pesquisa, tais como pesquisas com algum tipo de intervenção, quer seja testes com drogas, vacinas, testes diagnósticos, tratamentos medicamentosos ou fisioterápicos, teste piloto e também pesquisas qualitativas com aplicação de questionários, entrevistas ou técnicas de observação (incluindo entrevistas por internet, questionários ou coleta de dados secundários, mesmo sem identificação dos pesquisados).

2 – Os projetos de alunos também têm de ser apreciados pelo Comitê de Ética em Pesquisa?

Todos os projetos de pesquisa relacionados à FAINOR, que envolvam seres humanos (direta ou indiretamente), terão de ser submetidos ao Comitê de Ética em Pesquisa para apreciação, sejam de Curso de Graduação, de Especialização – Lato Sensu, Mestrado, Doutorado e outros.

3 – Eu não sabia que o meu Projeto tinha de ser enviado ao Comitê de Ética em Pesquisa. Posso enviá-lo depois de ter iniciado a pesquisa?

O Comitê de Ética em Pesquisa NÃO analisa projetos que já tenham iniciado a coleta de informações ou de dados, que envolvam seres humanos direta ou indiretamente.

4 – Posso enviar meu Projeto para ser apreciado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da FAINOR, se a pesquisa não tiver vínculo com a FAINOR?

Não. Conforme deliberação do Comitê de Ética em Pesquisa, se o projeto for de outra instituição ou caso não tenha Comitê de Ética em Pesquisa, esta deverá entrar em contato com a CONEP para que seja designado o Comitê de Ética em Pesquisa que procederá a avaliação.

5 – Se o meu Projeto for aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa de outra instituição, e for aplicado na FAINOR, o Projeto terá de ser apreciado também pelo Comitê de Ética em Pesquisa?

Em princípio não, mas o Comitê de Ética em Pesquisa deve ser informado por meio de carta do pesquisador responsável sobre a realização da pesquisa e anexada a carta de aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa ao qual a pesquisa foi submetida.

6 – Quais os documentos necessários para ingressar o projeto no Comitê de Ética da FAINOR?

Todos os documentos relacionados no portal devem ser encaminhados à Secretaria do Comitê de Ética em Pesquisa para se evitar pendências desnecessárias. Cabe destacar que formulários e modelos estão disponíveis no portal. http://www.nucppe.com.br/comite-de-etica-em-pesquisa.

7 – Quais os procedimentos para ingressar o meu projeto no Comitê de Ética em Pesquisa?

É necessário que o pesquisador responsável poste o projeto e toda documentação na Plataforma Brasil

8 – Quando é necessário apresentar uma folha de rosto assinada pelo representante legal de outra instituição? Porque ela é necessária?

Segundo a CONEP, o objetivo deste procedimento é o de assegurar a ciência e o compromisso da instituição no cumprimento dos requisitos de eticidade e cientificidade requeridos pela Resolução 466/12.
Sendo assim, a assinatura de um documento legal que expresse este compromisso só é requerido quando se trata de uma pesquisa em que exista uma corresponsabilidade de outra instituição em relação à sua condução técnica e ética, ou seja, nos casos de pesquisas inter-institucionais com pesquisadores de mais de uma instituição.
Nos casos em que o pesquisador pretende utilizar as instituições em questão como unidades de observação (seja por analisá-la em comparação com outras, seja por entrevistar, observar eventos ou apenas coletar dados de bases de dados) o pesquisador deverá comprometer-se tão somente em obter a aquiescência dos representantes legais das instituições para sua atividade. Isto pode ser formalizado em correspondências simples, com as devidas autorizações, não sendo necessária uma folha de rosto assinada pelo representante legal de cada instituição unidade de observação.
Nos casos em que a amostra ainda não estiver selecionada (e as unidades ainda não estarem definidas), bem como nos casos em que a autorização da instituição unidade de observação demandar exame por instâncias da própria unidade (inclusive seu CEP), que possam comprometer o cronograma do projeto, basta o pesquisador descrever estas situações e assumir o compromisso com o CEP de que obterá a concordância do representante legal da instituição antes de iniciar a coleta de dados.

9 – O que é desenho de estudo?

O conceito de desenho de estudo envolve a identificação do tipo de abordagem metodológica que se utiliza para responder a uma determinada questão, implicando, assim, a definição de certas características básicas do estudo, como sejam, a população e a amostra a serem estudadas, a unidade de análise, a existência ou não de intervenção direta sobre a exposição, a existência e tipo de seguimento dos indivíduos, entre outras. Tendo como base as características básicas do estudo criaram-se uma série de padrões terminológicos que definem, à partida, algumas dessas características e que constituem aquilo que se designa como tipos ou desenhos de estudo. Exemplos de desenhos de estudo frequente mente encontrados são: os ensaios clínicos, os estudos de coorte, os estudos de casos e controles, os estudos transversais, entre outros.

10 – Posso usar um modelo de Termo de Consentimento diferente do que está disponível na home page do Comitê de Ética em Pesquisa?

Sim, pois o modelo disponível é apenas uma sugestão. Use o modelo que desejar, mas certifique-se que todas as informações necessárias foram inseridas e que estejam escritas de forma direta, simples e clara, sem termos técnicos ou jargões, pois ele precisa ser entendido pela população em geral e o mesmo deverá ter o brasão do CEP/FAINOR como no modelo.

11 – Posso usar meu endereço pessoal no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido?

É recomendado utilizar o endereço institucional do pesquisado e o do Comitê de Ética em Pesquisa, considerando a importância do acesso pelo entrevistado.

12 – Quando acontecem as reuniões do Comitê de Ética em Pesquisa?

As reuniões ordinárias, geralmente, acontecem na primeira terça-feira útil de cada mês, conforme divulgado na home page, com exceção dos meses de janeiro e julho (recesso CONEP e Comitê de Ética em Pesquisa) sendo então agendadas reuniões extraordinárias nos meses seguintes a estes (fevereiro e agosto).

13 – Posso começar a desenvolver meu projeto enquanto aguardo o parecer do Comitê de Ética em Pesquisa sobre as respostas às pendências?

Não. O projeto precisa ser considerado aprovado para só então, envolver seres humanos. A resposta é fornecida na mesma sequência de ações esclarecidas na questão n.º 01.

14 – O Comitê de Ética analisa os aspectos científicos do projeto?

De acordo com a Resolução CNS 466/12 (III.3 “a” e “e” VII.14 “a”), a análise da eticidade de uma pesquisa não pode ser dissociada da análise de sua cientificidade. Isso não significa, todavia, que o Comitê de Ética em Pesquisa emita pareceres sobre a metodologia utilizada na pesquisa, mas sim, sobre as possíveis implicações ou repercussões éticas decorrentes das opções metodológicas realizadas.

15 – Devo incluir uma seção em meu projeto para apresentar e discutir os aspectos éticos da pesquisa?

É altamente recomendável que você crie uma seção onde apresente e discuta a eticidade de sua pesquisa. O Check List, em conjunto com a Resolução CNS 466/12, devem orientar sua elaboração para que contemple todas as informações necessárias para a análise pelo Comitê de Ética em Pesquisa.

16 – O que é o Check List?

Este documento tem a função de auxiliar você a verificar se seu projeto contém os itens fundamentais para analisar a eticidade. Clique aqui para fazer o download do arquivo

17 – Quando houver questionário previsto no projeto, ele deve ser pré-testado antes do projeto ser apresentado ao Comitê de Ética em Pesquisa?

Não, pois o pré-teste já envolve seres humanos. Após aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa, você poderá pré-testar e depois encaminhar ao Comitê de Ética em Pesquisa qualquer alteração que tenha sido executada.

18 – O resultado da avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa será enviado ao pesquisador após a elaboração do parecer?

Não, pois o Comitê de Ética em Pesquisa precisa ter registrado o recebimento do parecer pelo pesquisador responsável, logo, não pode ser enviado por e-mail e nem por fax, devendo o pesquisador responsável comparecer, pessoalmente, ao Comitê de Ética em Pesquisa para retirar o parecer e assinar seu recebimento. O parecer somente será entregue a outra pessoa, com procuração especifica para retirada deste documento.

19 – O Parecer da CONEP é enviado diretamente ao pesquisador?

Não. A CONEP encaminha seu parecer ao Comitê de Ética em Pesquisa e este, por sua vez, aguarda que o pesquisador retire o documento no próprio Comitê de Ética em Pesquisa, devendo o pesquisador proceder como nas respostas anteriores.

20 – Como proceder se houver pendência em meu projeto?

De acordo com a Resolução CNS 466/12, todas as pendências deverão ser respondidas dentro de 60 dias, a partir da data da reunião, na qual o projeto foi avaliado. Após esse prazo, o protocolo será arquivado.

21 – Tenho de comunicar ao Comitê de Ética em Pesquisa qualquer alteração que ocorra no projeto?

Sim. Qualquer alteração que envolva métodos, critérios éticos, mudança no quadro de pesquisadores/entrevistadores, instrumental e outras considerações pertinentes, devem ser imediatamente comunicadas por escrito ao Comitê de Ética em Pesquisa e quando verificada a necessidade o projeto será submetido a nova análise.

22 – O pesquisador precisa enviar algum relatório ao Comitê de Ética em Pesquisa?

Sim, conforme data estipulada no parecer de aprovação.

23 – Quando tenho um laudo individual ou coletivo tenho de dar retorno ao (s) envolvido (s)?

Sim. Qualquer pesquisa precisa apresentar um retorno de seus resultados ao (s) pesquisado (s) (sujeitos da pesquisa) e a comunidade, conforme o caso. Se for emitido algum laudo ele tem de ser informado ao (s) interessado (s) e este (s) te (ê) m de receber as orientações pertinentes.

24 – Qual a responsabilidade do pesquisador em relação ao material coletado?

Segundo o inciso IX.2.e., da Resolução CNS 466/12, ao pesquisador cabe “manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo Comitê de Ética em Pesquisa”.

25 – Qual a diferença entre fazer uma Emenda e fazer uma Notificação?

A Emenda deverá ser feita quando houver alteração no conteúdo do projeto (número de sujeitos de pesquisa, instituições coparticipantes, sigilo, cronograma, etc.). Já a Notificação deverá ser utilizada quando houver necessidade de encaminhar algum documento (Comunicação de Início do Projeto, Carta de Autorização da Instituição, Envio de Relatório Parcial, etc.), sem alteração no conteúdo do projeto.

26 – Trabalhos de conclusão de curso (TCC) devem ser avaliados pelo Sistema CEP/CONEP?

Em princípio a CONEP entende que trabalhos de iniciação científica e trabalhos de conclusão de cursos de graduação não deveriam envolver pessoas, apenas referindo-se a meta-análises ou pesquisas bibliográficas, uma vez que envolvem pesquisadores iniciantes na atividade de pesquisa. Entretanto, se por alguma exceção, essas pesquisas envolvam seres humanos, o orientador deverá assumir a total responsabilidade pelas mesmas e elas deverão ser avaliadas pelo Sistema CEP/CONEP. A Resolução CNS 466/12 prevê que “toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa” (item VII), e define pesquisa envolvendo seres humanos como a “pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais” (item II.2 – grifos nossos). Dessa forma, caso os TCC se enquadrem nesta definição, eles também deverão ser apreciados eticamente por um CEP.

27 – Como posso visualizar o parecer consubstanciado na PLATAFORMA BRASIL versão 3.0?

Siga os seguintes passos:

Passo 1: Localize o Projeto em questão.
Passo 2: Clique no ícone em forma de uma pequena Lupa .
Passo 3: Feito isso, será possível visualizar do lado esquerdo de sua tela uma Árvore de Arquivos (organograma em pastas). Repare que cada pasta contém uma pequena seta do lado esquerdo.
Passo 4: Clique nas setas até que consiga visualizar a pasta chamada “Apreciação 1” contendo o nome do CEP ao lado (se o Projeto estiver em uma segunda versão, a pasta onde será possível encontrar o Parecer Consubstanciado mais recente estará nomeada como “Apreciação 2” e assim sucessivamente).
Passo 5: Quando emfim for localizada a pasta de “Apreciação 1”, clique na seta correspondente, o que fará com que seja disponibilizada uma pasta com o nome “Pareceres”.
Passo 6: Ao clicar na pasta “Pareceres”, estará disponível o Parecer Consubstanciado à direita da Árvore de Arquivos, em em PDF.

28 – Como faço para inserir o meu Relatório Parcial ou Relatório Final?

Siga os seguintes passos:

Passo 1: Localize o Projeto em questão.
Passo 2: Clique no ícone em forma de uma pequena Lupa .
Passo 3: Em “Ações” clique no ícone que tem uma pequena seta diagonal .
Passo 4: Escolha a notificação em questão e insira o arquivo correspondente.
Passo 5: Justifique.
Passo 6: Envie notificação.

29 – CATEGORIAS DE PARECER EMITIDO PELO CEP/FAINOR

Os projetos de pesquisa avaliados pelo CEP/FAINOR podem receber os seguintes pareceres:
Aprovado – projeto de acordo com as Normas da Resolução 466/2012 e também com as exigências do CEP/FAINOR.
Aprovado com recomendações ou com sugestões – projeto que se encontra de acordo com as normas da Resolução 466/2012, porém necessita de ajustes mínimos que não comprometem o andamento do mesmo, nem ferem a ética.
Pendente – projeto de pesquisa com protocolo aceitável, porém com necessidade de alguma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em, no máximo, 30 (trinta) dias pelos pesquisadores. Lembramos que os 30 (trinta) dias para cumprimento das pendências não são prorrogáveis.
Retirado – o projeto de pesquisa pode receber o parecer de retirado quando está incompleto ou não apresenta toda a documentação necessária ou, quando transcorrido o prazo de 30 dias para os esclarecimentos das pendências (apontadas no parecer de aprovação com pendências), o protocolo permanece pendente.

30 – Tabela de áreas de Conhecimento CNPq

A tabela de classificação das Áreas do Conhecimento tem finalidade prática e objetiva proporcionar às Instituições de ensino, pesquisa e inovação uma maneira rápida e prática de sistematizar e prestar informações referentes a projetos de pesquisa e recursos humanos aos órgãos gestores da área de ciência e tecnologia.
A organização das Áreas do Conhecimento na tabela apresenta uma hierarquia com quatro níveis, do mais amplo ao mais específico, e abrange nove grandes áreas nas quais se distribuem as 48 áreas de avaliação da CAPES. Por sua vez, estas áreas de avaliação agrupam áreas básicas (ou áreas do conhecimento), subdivididas em subáreas e especialidades:

• 1º nível – Grande Área: aglomeração de diversas áreas do conhecimento, em virtude da afinidade de seus objetos, métodos cognitivos e recursos instrumentais refletindo contextos sociopolíticos específicos;

• 2º nível – Área do Conhecimento (Área Básica): conjunto de conhecimentos inter-relacionados, coletivamente construído, reunido segundo a natureza do objeto de investigação com finalidades de ensino, pesquisa e aplicações práticas;

• 3º nível – Subárea: segmentação da área do conhecimento (ou área básica) estabelecida em função do objeto de estudo e de procedimentos metodológicos reconhecidos e amplamente utilizados;

• 4º nível – Especialidade: caracterização temática da atividade de pesquisa e ensino. Uma mesma especialidade pode ser enquadrada em diferentes grandes áreas, áreas básicas e subáreas.

Tabela de Áreas de Conhecimento – CNPQ